该类产品注册涉及的部门包括：国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。

A、所需申报的资料：

试产注册

1）注册申请表
　　a、 打印或以正楷体填写，务必清楚、整洁。
　　b、 所有项目必须填写齐全。
　　c、 生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。
　　d、 空缺栏用"/"表示不适用。

2）医疗器械生产企业资格证明
　　a、 营业执照（复印件）
　　b、 生产企业许可证（复印件），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内，许可证的期限应在其标明有效期之内。
　3） 产品技术报告。
　4） 安全风险分析报告。
　5） 注册产品标准及编制说明。
　6） 产品性能自测报告。
　7） 型式检测报告。
　8） 临床试验报告。
　9） 产品使用说明书。
　10） 企业需要说明的其他资料。
　11） 所提交材料真实性自我保证声明。

准产注册

　1) 注册申请表。
　2) 医疗器械生产企业资格证明。
　3) 试产注册证复印件。
　4) 注册产品标准。
　5) 试产期间产品完善报告。
　6) 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
　7) 型式检测报告。
　8) 产品质量跟踪报告。
　9) 企业需要说明的其他资料。
　10)所提交材料真实性自我保证声明。
重新注册

　1) 注册申请表。
　2) 医疗器械生产企业资格证明。
　3) 原准产注册证复印件。
　4) 型式检测报告。
　5) 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
　6) 注册产品标准及编制说明。
　7) 产品质量跟踪报告。
　8) 企业需要说明的其他资料。
　9) 所提交材料真实性自我保证声明。
B、申报审批程序：