1、申报资料

（Ａ）申请注册

　　　（一）医疗器械生产企业资格证明。
　　　　 （二）注册产品标准及编制说明。
　　　　 （三）产品全性能自测报告。
　　　　 （四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
　　　　 （五）产品使用说明书。
　　　　 （六）所提交材料真实性的自我保证声明。

（Ｂ）重新注册

　　　1．医疗器械生产企业资格证明。
　　　　 2．原准产注册证复印件。
　　　　 3．注册产品标准。
　　　　 4． 产品质量跟踪报告。
　　　　 5．所提交材料真实性的自我保证声明。

2、注册程序